醫(yī)藥流通大放開!大公司可直接布點，上萬中小藥商或被清掃!

　　9月27日，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布緊急通知，要求下屬單位就《關(guān)于鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開展設(shè)立分公司試點工作有關(guān)問題的通知》(征求意見稿)(下稱意見稿)，認(rèn)真研究并提出修改意見，于2017年9月28日下午5點前書面反饋省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。

　　▍河南鼓勵大型藥批，全省設(shè)分公司

　　河南食藥監(jiān)局公布了這份征求意見稿。(全文詳見附件)

　　《意見稿》鼓勵，年度納稅總額在2000萬元以上(包括附加)或者年銷售額20億元以上，沒有因“掛靠、走票”假藥被處罰，以及沒有列出誠信黑名單的批發(fā)企業(yè)，可以申請在省內(nèi)設(shè)立分公司，數(shù)原則上不超過3家。

　　就河南藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)模來看，能夠達到這些要求的并不多，國控、華潤、九州通這些大型藥批，肯定符合條件。

　　▍中小藥商的“災(zāi)難”來了

　　對于藥批的分公司，河南食藥監(jiān)局允許不設(shè)倉庫。

　　《意見稿》明確：不自設(shè)倉庫的分公司，由總公司采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，應(yīng)載明相應(yīng)的的倉庫地址;如果委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，載明被委托公司的倉庫地址。

　　目前大型醫(yī)藥商業(yè)集團在各地擴張的障礙是，國家總體要求不增加(也就是不頒發(fā))新的藥品經(jīng)營許可證，所以一些大公司到某些地方開展業(yè)務(wù)，因為沒有證，比較難辦。

　　河南此舉，直接突破了這個障礙，并且可以不設(shè)倉庫，就直接跨區(qū)域經(jīng)營。所以對大型醫(yī)藥商業(yè)集團是大大的利好，對中小型醫(yī)藥商業(yè)公司提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，要么快速做大、要么低價被兼并、要么淘汰出局。

　　▍大型藥批，輕松擴張

　　對此，九州通醫(yī)藥集團股份有限公司副董事長劉兆年博士接受賽柏藍(lán)訪談時表示，“雖然只有3家，但這已經(jīng)是非常好的政策了，對提高行業(yè)集中度很有利，其他地區(qū)如果也能按照這個方式推廣的話，對整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展拉動作用會很明顯。”

　　他告訴賽柏藍(lán)，按照現(xiàn)行政策，一些大公司在地市縣沒有網(wǎng)點，想深入到下面的市場去做，就需要有經(jīng)營資格的公司，但是現(xiàn)代物流的門檻很高，而地市縣市場規(guī)模本身就不大，更不可能按照現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

　　這種情況下，常用的手法就是收購，然而對大公司來說，擔(dān)心的問題不止有收購成本和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的坐地起價——這家公司過往的經(jīng)營可能隱藏的合規(guī)、財稅等風(fēng)險，都可能是更大風(fēng)險的不確定性所在，而這些往往是這些異地經(jīng)營的大商業(yè)們最擔(dān)心的地方。

　　在他看來，如果大商業(yè)公司只需要設(shè)立分公司即可異地經(jīng)營，意味著大商業(yè)可以快速擴張，布局網(wǎng)點，實現(xiàn)集中度大幅提高。

　　▍商業(yè)大兼并、大擴張，全面爆發(fā)

　　而在中國藥品監(jiān)管研究會藥品流通專業(yè)委員會副主任委員、國家食藥監(jiān)總局專家溫旭民教授看來，河南的這一次“先行”政策，也是真正落地大商業(yè)擴張、把兼并重組鼓勵性文件落地的第一份地方政策。

　　“無論在十三五規(guī)劃還是‘國十七條’中，推動產(chǎn)業(yè)規(guī)?；l(fā)展都是重要的一條內(nèi)容，但針對性落地的政策，此次河南版文件是第一次。”他向賽柏藍(lán)表示。

　　市場分析也認(rèn)為，河南此舉是積極落實“國辦發(fā)[2017]13號”文件《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的具體措施，非常智慧，在不增加藥品經(jīng)營許可證數(shù)量(即不盲目增加醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)量)的前提下，突破了大型藥品流通企業(yè)異地經(jīng)營的障礙，從而使行業(yè)中長期存在的“優(yōu)不勝、劣不汰”的現(xiàn)象得以扭轉(zhuǎn)，使優(yōu)質(zhì)企業(yè)、大型醫(yī)藥流通集團得到快速擴張，使一些靠掛靠、走票的投機性的中小型公司被淘汰出局。

　　附：河南食藥監(jiān)局《關(guān)于鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開展設(shè)立分公司試點工作有關(guān)問題的通知》

　　各省轄市、省直管縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見》(豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)﹝2017﹞131號)，推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，鼓勵法人批發(fā)企業(yè)開展設(shè)立分公司試點工作，省局經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、申辦條件

　　除滿足《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》相關(guān)要求外，鼓勵年度納稅總額在2000萬元以上(包括附加)或者年銷售額20億元以上，且三年來未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，申請在省轄市區(qū)設(shè)立數(shù)量原則上不超過3家的分公司。

　　二、分公司《藥品經(jīng)營許可證》的管理

　　(一)申領(lǐng)分公司《藥品經(jīng)營許可證》的程序

　　1.申請驗收發(fā)證

　　除提交《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的相關(guān)材料外，申辦企業(yè)尚需提交：

　　(1)轄區(qū)稅務(wù)部門出具的上年度納稅總額在2000萬元以上(包括附加)或者年銷售額20億元以上的證明材料。

　　(2)通過《國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)》和轄區(qū)食品藥品監(jiān)督部門，分別打印、出具未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的信息和三年來未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰的證明材料。

　　(3)申辦企業(yè)對申請材料真實性的自我保證聲明及對申請材料作出的如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　2.驗收發(fā)證

　　依據(jù)國家局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》組織驗收，分公司應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合GSP要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。分公司可自設(shè)倉庫，也可由其總公司整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉儲和運輸資源，采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，或者委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品。驗收不自設(shè)倉庫的分公司時，《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》中的相關(guān)驗收內(nèi)容應(yīng)為合理缺陷項目。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　3. 分公司《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　　(1)不自設(shè)倉庫的分公司，如果由總公司采取多倉協(xié)同的方式儲存配送藥品，其《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明相應(yīng)的的倉庫地址。

　　(2)不自設(shè)倉庫的分公司，如果委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品，其《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明被委托公司的倉庫地址。

　　(二)分公司《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

　　1.分公司《藥品經(jīng)營許可證》的變更按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　2.分公司《藥品經(jīng)營許可證》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營許可證》的有效期限相同。分公司《藥品經(jīng)營許可證》換證按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　(三)分公司經(jīng)營范圍不得超出其總公司經(jīng)營范圍且不含特殊管理藥品。

　　三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理

　　(一)分公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》執(zhí)行。初次認(rèn)證檢查時，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中涉及經(jīng)營活動的動態(tài)條款內(nèi)容為合理缺陷項目。

　　(二)分公司《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效期限相同。

　　(三)對不自設(shè)倉庫的分公司，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容為合理缺陷項目。

　　四、核發(fā)證書

　　對分公司核發(fā)證書，采取將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”的方式，按照一次申請、合并檢查，符合要求的，同時發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

　　五、日常監(jiān)督管理

　　分公司的日常監(jiān)督管理按照“屬地管理”執(zhí)行。注冊地址、倉庫地址不在同一轄區(qū)的分公司，其倉庫由所在地食品藥品監(jiān)管部門進行日常監(jiān)管工作。

　　案件跨區(qū)域或有管轄爭議的，由省食品藥品監(jiān)督管理局依法指定管轄。

　　附件：

　　1. 藥品經(jīng)營許可證(非法人、批發(fā))核發(fā)

　　2. 藥品經(jīng)營許可證(非法人、批發(fā))變更

　　3. 藥品經(jīng)營許可證(非法人、批發(fā))換證

　　4. 藥品批發(fā)企業(yè)分公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和重新認(rèn)證辦事指南

　　5. 藥品批發(fā)企業(yè)分公司《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更