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從關(guān)鍵術(shù)語看藥品管理制度的現(xiàn)代化

  • 分類:行業(yè)資訊
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  • 發(fā)布時(shí)間:2019-08-26
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【概要描述】《藥品管理法》已于2019年8月26日由第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議修訂通過,自2019年12月1日起施行。新《藥品管理法》共12章、2萬多字。

從關(guān)鍵術(shù)語看藥品管理制度的現(xiàn)代化

【概要描述】《藥品管理法》已于2019年8月26日由第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議修訂通過,自2019年12月1日起施行。新《藥品管理法》共12章、2萬多字。

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  • 發(fā)布時(shí)間:2019-08-26 11:35
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詳情

  《藥品管理法》已于2019年8月26日由第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議修訂通過,自2019年12月1日起施行。新《藥品管理法》共12章、2萬多字。

  科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化,是實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)跨越的必由之路。法律是由制度構(gòu)成的,制度是由規(guī)范構(gòu)成的,規(guī)范是由術(shù)語構(gòu)成的。本文通過對(duì)新《藥品管理法》關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行大數(shù)法則分析,以期在一定程度上感悟藥品管理制度的時(shí)代特征,洞察中國(guó)藥品管理制度的現(xiàn)代化足音。

  一、從藥品全生命周期看

  批準(zhǔn)上市制度代替批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口制度,對(duì)研制和注冊(cè)環(huán)節(jié)的關(guān)注擺在首位,生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)仍是當(dāng)前藥品管理的重點(diǎn),對(duì)使用和進(jìn)口環(huán)節(jié)的關(guān)注顯著提升。

  藥品全生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)。全程管理是新《藥品管理法》確定的藥品管理的基本原則之一。風(fēng)險(xiǎn)遍及全程,監(jiān)管覆蓋全程。

  在新《藥品管理法》中,下列術(shù)語出現(xiàn)的次數(shù)分別是:研制17次、研究22次、試驗(yàn)40次、上市92次;生產(chǎn)166次;經(jīng)營(yíng)111次、儲(chǔ)存5次、運(yùn)輸5次、儲(chǔ)備4次、供應(yīng)6次;使用39次;進(jìn)口27次、出口3次。

  分析結(jié)論

  長(zhǎng)期以來,我國(guó)藥品管理制度重生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),輕研制、使用。新《藥品管理法》適應(yīng)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段的重大變革,強(qiáng)化了藥品全生命周期管理,協(xié)同推進(jìn)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的管理。

  第一,研制與注冊(cè)成為藥品管理制度改革創(chuàng)新的焦點(diǎn)。藥品研制和注冊(cè)以專章規(guī)定,研制、研究、試驗(yàn)、上市達(dá)到171次。藥品上市許可制度是與國(guó)際藥品管理相接軌的制度,藥品上市許可持有人制度的建立,強(qiáng)化了藥品研制環(huán)節(jié)的地位。

  第二,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)仍是目前藥品管理關(guān)注的重點(diǎn)。生產(chǎn)以166次列居首位,經(jīng)營(yíng)以111次位居第二,彰顯生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的重要地位。

  第三,將儲(chǔ)存、運(yùn)輸作為藥品全程管控的環(huán)節(jié),首次納入法律制度設(shè)計(jì)之中。供應(yīng)制度的設(shè)計(jì),充分體現(xiàn)了保障藥品可及的監(jiān)管目標(biāo)。

  第四,隨著醫(yī)改的不斷深化,全社會(huì)對(duì)藥品使用的關(guān)注大幅度提升,使用的管理不再僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu),還包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位的管理。

  第五,隨著全球化、國(guó)際化步伐的加快,對(duì)藥品進(jìn)口和出口的關(guān)注明顯增多。

  二、從法律關(guān)系的主體類型劃分

  增加了上市許可持有人、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部、行業(yè)協(xié)會(huì)等新主體,引入法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵責(zé)任人作為自然人主體。

  法律關(guān)系主體是法律關(guān)系中權(quán)利的享有者和義務(wù)的承擔(dān)者。全部法律關(guān)系可以概括為權(quán)利義務(wù)關(guān)系。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展和藥品產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)的不斷出現(xiàn),藥品法律關(guān)系的主體呈現(xiàn)多元化的特點(diǎn)。

  在新《藥品管理法》中,下列術(shù)語出現(xiàn)的次數(shù)分別是:地方人民政府8次;上市許可持有人73次、生產(chǎn)企業(yè)42次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)45次、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者4次、從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部1次、指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人2次、供應(yīng)商1次;醫(yī)療機(jī)構(gòu)53次、倫理委員會(huì)2次、使用單位5次;行業(yè)協(xié)會(huì)3次、新聞媒體1次;法定代表人13次、主要負(fù)責(zé)人15次、質(zhì)量受權(quán)人2次、直接負(fù)責(zé)的主管人員17次、其他責(zé)任人員10次、藥師9次;為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人1次。

  在這些術(shù)語中,藥品上市許可持有人、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者、從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部、供應(yīng)商、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、其他責(zé)任人員、行業(yè)協(xié)會(huì)、新聞媒體、藥師、指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人以及為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人等為新主體術(shù)語。

  分析結(jié)論

  新《藥品管理法》的法律關(guān)系主體類型多樣,充分體現(xiàn)了社會(huì)共治的原則。

  第一,藥品上市許可持有人制度是新《藥品管理法》的基本制度和核心制度,藥品上市許可持有人依法承擔(dān)藥品全生命周期管理的法律責(zé)任。

  第二,地方人民政府負(fù)總責(zé)首次寫入《藥品管理法》,地方人民政府在藥品安全管理中發(fā)揮著“領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)”的總責(zé)作用,將藥品安全工作上升到“本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃”層面,給予財(cái)政經(jīng)費(fèi)預(yù)算保障,加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)。

  第三,法定代表人、主要負(fù)責(zé)人作為關(guān)鍵責(zé)任人負(fù)有管理責(zé)任。直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他責(zé)任人員同時(shí)成為重要的自然人責(zé)任主體。

  第四,引入境外持有人指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為責(zé)任主體,避免持有人在境外時(shí)的追責(zé)真空。

  第五,引入為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人作為延伸檢查對(duì)象,體現(xiàn)全程管控,不留死角。

  第六,行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)行業(yè)規(guī)范和行業(yè)自律的責(zé)任。

  第七,新聞媒體發(fā)揮輿論監(jiān)督作用。

  第八,藥師的配備和職責(zé)首次明確地寫入《藥品管理法》。

  三、從藥品監(jiān)管要素和措施上看

  采取多種手段綜合施治,除標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、廣告等傳統(tǒng)手段外,強(qiáng)化信息、指南、目錄、清單等新手段的運(yùn)用,在資格、條件、行為等要素監(jiān)管基礎(chǔ)上,新增對(duì)體系、能力要素的要求。

  藥品監(jiān)管要素或者措施主要包括標(biāo)準(zhǔn)、信息、廣告、政策、規(guī)劃、制度、規(guī)范、指南、目錄等。隨著社會(huì)治理的不斷進(jìn)步,監(jiān)管要素或者措施呈現(xiàn)多樣化特點(diǎn)。

  在新《藥品管理法》中,下列術(shù)語出現(xiàn)的次數(shù)分別是:標(biāo)準(zhǔn)27次、制度25次、規(guī)范24次、信息19次、廣告10次、規(guī)程3次、規(guī)劃2次、指南2次、政策1次、目錄1次、清單2次、信用檔案1次、體系8次、能力8次、資格8次、資質(zhì)2次、條件16次、行為22次、活動(dòng)30次。信息、指南、目錄、清單、規(guī)程、能力等是新法引入的新監(jiān)管要素或措施詞匯。

  分析結(jié)論

  第一,信息作為新的監(jiān)管要素或者措施引入新《藥品管理法》,強(qiáng)調(diào)保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯,信息公開、信息共享、信息互通和信息保密等,標(biāo)志著藥品監(jiān)管信息化、現(xiàn)代化,未來需要加快建立信息傳遞、儲(chǔ)存、分析的基礎(chǔ)設(shè)施。無論是藥品企業(yè),還是藥監(jiān)部門的信息管理能力和水平,都需要跟上信息技術(shù)進(jìn)步變革的步伐。

  第二,標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、廣告目前仍是藥品管理的主要監(jiān)管要素或者措施。

  第三,新《藥品管理法》注意采用新的監(jiān)管要素或者措施,如規(guī)程(藥品上市放行規(guī)程、藥品出廠放行規(guī)程、儲(chǔ)存運(yùn)輸操作規(guī)程)、規(guī)劃(國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃)、指南(生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南、臨床診療指南)、政策(國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策)、目錄(中藥飲片品種目錄)、清單(短缺藥品清單)。

  第四,由靜態(tài)監(jiān)管要素設(shè)定條件,到引入或強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管要素體系、能力、行為、活動(dòng)等監(jiān)管要素,監(jiān)管要素范圍明顯延伸擴(kuò)展。能力是新的監(jiān)管要素,強(qiáng)調(diào)監(jiān)管能力和持有人、企業(yè)等能力建設(shè)和要求。與現(xiàn)行《藥品管理法》相比,行為的出現(xiàn)頻次由5次增加到22次,活動(dòng)的出現(xiàn)頻次由6次增加到30次。

  四、從藥品監(jiān)管方式方法看

  堅(jiān)持基礎(chǔ)創(chuàng)新相結(jié)合,繼續(xù)沿用成熟的監(jiān)管方式方法并進(jìn)行局部?jī)?yōu)化改進(jìn),同時(shí)積極推進(jìn)監(jiān)管方式方法創(chuàng)新,彰顯監(jiān)管方式方法的多元化和現(xiàn)代化。

  藥品監(jiān)管方式主要包括審評(píng)、審批、注冊(cè)、檢驗(yàn)、檢查、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、備案、同意、鼓勵(lì)、引導(dǎo)等。

  在新《藥品管理法》中,下列術(shù)語出現(xiàn)的次數(shù)分別是:審評(píng)14次、審批14次、注冊(cè)17次、檢驗(yàn)40次、檢查18次、核查1次、監(jiān)測(cè)7次、評(píng)價(jià)12次、備案9次、同意5次、評(píng)估3次、控制4次、識(shí)別2次、鼓勵(lì)7次、引導(dǎo)2次、約談5次、告誡1次、暫停3次、終止3次、聯(lián)合懲戒1次等。其中,核查、評(píng)估、識(shí)別、引導(dǎo)、告誡、約談、暫停、聯(lián)合懲戒為全新的監(jiān)管方式和方法。

  分析結(jié)論

  藥品監(jiān)管方式直接關(guān)系藥品監(jiān)管效能和監(jiān)管形象。新《藥品管理法》在監(jiān)管方式創(chuàng)新上具有以下特點(diǎn):

  第一,高度重視審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等傳統(tǒng)、經(jīng)典監(jiān)管方式,同時(shí),每種監(jiān)管方式均進(jìn)行程序、適用對(duì)象、方法等方面的創(chuàng)新,如附條件等審評(píng)程序的優(yōu)化、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度、監(jiān)督檢查買樣制、檢查范圍和對(duì)象的擴(kuò)展、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)向全生命周期藥物警戒的延伸等。

  第二,更加注重監(jiān)管方式的創(chuàng)新,如備案、同意、評(píng)估(質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力評(píng)估,變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響評(píng)估)、識(shí)別、鼓勵(lì)、引導(dǎo)、告誡等。

  第三,更加注重風(fēng)險(xiǎn)防控方式方法的靈活性,如控制(風(fēng)險(xiǎn)控制措施、緊急控制措施、質(zhì)量保證和控制能力),暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口,暫?;蚪K止臨床試驗(yàn),通過在發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)采取暫時(shí)性措施和緊急控制措施,防控危害的進(jìn)一步擴(kuò)大。

  第四,增加非強(qiáng)制性行政行為約談,具有警示告誡、督促履責(zé)、預(yù)防控制、溝通指導(dǎo)等多重功能。

  第五,增加信用檔案管理要素的同時(shí),與實(shí)施聯(lián)合懲戒相結(jié)合,提高違法行為的打擊力度。

  五、從藥品監(jiān)管目標(biāo)上看

  堅(jiān)守安全、有效、質(zhì)量可控的永恒目標(biāo),更加注重過程或者階段目標(biāo)要求,著力實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的重要使命。

  藥品管理目標(biāo),既有綜合指標(biāo),也有專項(xiàng)指標(biāo);既有定量指標(biāo),也有定性指標(biāo);既有過程指標(biāo),也有結(jié)果指標(biāo)。如健康、安全、有效、質(zhì)量、全面、科學(xué)、嚴(yán)格、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、客觀、獨(dú)立、公正、及時(shí)、可追溯等。

  在新《藥品管理法》中,下列術(shù)語出現(xiàn)的次數(shù)分別是:健康18次(含衛(wèi)生健康11次)、安全56次、有效26次、可及1次、質(zhì)量67次、科學(xué)4次、全面7次、全程1次、全過程6次、嚴(yán)格3次、真實(shí)5次、準(zhǔn)確4次、完整3次、客觀2次、獨(dú)立2次、公正2次、及時(shí)21次、可追溯4次。可及、全面、全程、全過程、客觀、嚴(yán)格、獨(dú)立、公正、可追溯,是新的價(jià)值要求。

  健康是藥品管理的全新使命性、根本性、終極性目標(biāo)。從關(guān)注產(chǎn)品安全到關(guān)注用藥安全,由關(guān)注人體健康到關(guān)注公眾健康,藥品管理使命遞進(jìn)升級(jí),將引領(lǐng)藥品產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的方向。安全是藥品監(jiān)管的核心目標(biāo)之一,新《藥品管理法》對(duì)安全的關(guān)注度空前。有效也是藥品監(jiān)管的核心目標(biāo)之一。質(zhì)量目標(biāo)是藥品安全、有效目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的載體??茖W(xué)體現(xiàn)藥品監(jiān)管的技術(shù)性、專業(yè)性要求。全面體現(xiàn)藥品監(jiān)管的完整性、系統(tǒng)性要求。嚴(yán)格體現(xiàn)藥品監(jiān)管的嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)厲、嚴(yán)肅要求??杉澳繕?biāo)是藥品“大安全”目標(biāo),無藥是最大的風(fēng)險(xiǎn)。

  分析結(jié)論

  藥品管理目標(biāo)具有鮮明的價(jià)值導(dǎo)向,比一般產(chǎn)品管理的要求更高、更嚴(yán)。新《藥品管理法》在藥品管理目標(biāo)要求上具有以下特點(diǎn):

  第一,高度關(guān)注健康、安全、有效、質(zhì)量和可及。將保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為藥品管理使命寫入立法宗旨,呼喚藥品監(jiān)管者和行業(yè)從業(yè)者的使命擔(dān)當(dāng),構(gòu)建全新行業(yè)愿景和監(jiān)管文化。與現(xiàn)行《藥品管理法》相比,新《藥品管理法》中安全出現(xiàn)次數(shù)由5次增加到56次,有效由9次增加到26次,質(zhì)量由39次增加到67次。

  第二,強(qiáng)調(diào)結(jié)果指標(biāo)和過程指標(biāo)的有機(jī)結(jié)合。特別注重過程指標(biāo)的設(shè)計(jì),全面、嚴(yán)格、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、客觀、獨(dú)立、公正、及時(shí)、可追溯等均為過程指標(biāo)。

  第三,強(qiáng)調(diào)科學(xué)、嚴(yán)格作為藥品管理的基本要求,其他價(jià)值是服務(wù)、服從于科學(xué)、嚴(yán)格價(jià)值的工具價(jià)值。

  第四,高度關(guān)注管理工作的質(zhì)量和效率。新《藥品管理法》有關(guān)及時(shí)的要求達(dá)到21次,較現(xiàn)行《藥品管理法》的1次,對(duì)管理效率的要求大幅度提升。

  六、從藥品監(jiān)管的本質(zhì)及其證據(jù)支撐上

  強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理是藥品管理的本質(zhì)與要義,并突出以科學(xué)證據(jù)為根據(jù)有效防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

  藥品管理屬于以科學(xué)實(shí)證為基礎(chǔ)的活動(dòng),防控風(fēng)險(xiǎn)需要充分依靠信息、數(shù)據(jù)、資料、樣品、報(bào)告、記錄、證明等。

  在新《藥品管理法》中,下列術(shù)語出現(xiàn)的次數(shù)分別是:風(fēng)險(xiǎn)20次、數(shù)據(jù)5次、資料5次、樣品5次、記錄8次、證明22次、報(bào)告18次。其中,風(fēng)險(xiǎn)是全新監(jiān)管內(nèi)容,數(shù)據(jù)是全新證明手段。

  分析結(jié)論

  藥品監(jiān)管的本質(zhì)與要義是藥品監(jiān)管的核心問題。新《藥品管理法》監(jiān)管制度的設(shè)計(jì)具有以下特點(diǎn):

  第一,風(fēng)險(xiǎn)作為全新的監(jiān)管內(nèi)容首次寫入《藥品管理法》。具體體現(xiàn)為,風(fēng)險(xiǎn)管理作為藥品管理的第一原則。

  第二,數(shù)據(jù)作為全新的證明手段首次寫入《藥品管理法》,強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)審評(píng)中數(shù)據(jù)的真實(shí)、充分、可靠性要求,與資料、樣品等共同作為申請(qǐng)中的重要證明資料。

  第三,對(duì)報(bào)告的重視程度明顯提升,與現(xiàn)行《藥品管理法》相比,新《藥品管理法》中報(bào)告的出現(xiàn)頻次由4次增加到18次,報(bào)告強(qiáng)調(diào)各類相對(duì)人主體責(zé)任,是確保藥品監(jiān)管部門及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的重要信息來源途徑,也是各類相對(duì)人履行義務(wù)結(jié)果的主要證明手段。

  第四,對(duì)資料、樣品、記錄、證明等證明手段的要求與以往相比也有所增加。

  七、從法律責(zé)任承擔(dān)方式看

  綜合運(yùn)用刑事、行政和民事處罰方式,創(chuàng)新自由罰、行為罰、財(cái)產(chǎn)罰、聲譽(yù)罰相關(guān)制度,強(qiáng)化違法行為處罰到人,強(qiáng)化法律制度的硬約束,全面落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)要求。

  從法律責(zé)任承擔(dān)方式看,既有現(xiàn)行《藥品管理法》處罰方式的延續(xù),也有處罰方式的創(chuàng)新;既有對(duì)單位的處罰,也有對(duì)個(gè)人的處罰。

  新《藥品管理法》法律責(zé)任部分有關(guān)行政處罰種類主要有:申誡罰,警告10次;人身自由罰,拘留4次;行為罰,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)7次、吊銷(許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)證明文件、注冊(cè)證書、執(zhí)業(yè)證書)19次、撤銷(許可、檢驗(yàn)資格)3次等;財(cái)產(chǎn)罰,罰款36次、沒收(財(cái)物、非法藥品、制劑、違法所得、違法收入等)19次;資格罰,固定期限禁止或者終身禁止從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),固定期限不受理申請(qǐng)、禁止進(jìn)口等。與現(xiàn)行《藥品管理法》相比,刪除撤銷批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、認(rèn)證證書的行政處罰方式。此外,罰款按貨值金額計(jì)算的倍數(shù)大幅提高,并設(shè)定最低貨值金額起算標(biāo)準(zhǔn)。拘留和終身禁業(yè)罰是首次寫入《藥品管理法》的新的行政處罰方式。有關(guān)民事處罰主要有:賠償10次,包含懲罰性賠償。新《藥品管理法》的法律責(zé)任部分單獨(dú)設(shè)定追究刑事責(zé)任條款。首負(fù)責(zé)任制、連帶責(zé)任、懲罰性賠償是新《藥品管理法》引入的法律責(zé)任承擔(dān)新機(jī)制。

  分析結(jié)論

  新《藥品管理法》的法律責(zé)任部分體現(xiàn)了最嚴(yán)厲的處罰,具有以下特點(diǎn):

  第一,刑事處罰作為首條法律責(zé)任條款,表明立法者堅(jiān)持藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的態(tài)度。

  第二,行政處罰綜合運(yùn)用,處罰種類增加,引入行政拘留和終身禁業(yè)罰等新處罰措施。

  第三,行政處罰的原有處罰種類處罰力度明顯加大。不僅體現(xiàn)在罰款的貨值金額倍數(shù)大幅提高方面,還設(shè)定了貨值金額的最低起算標(biāo)準(zhǔn)。另外,不受理申請(qǐng)的時(shí)限統(tǒng)一設(shè)定為五年。

  第四,行政處罰引入管理者擔(dān)責(zé)處罰到人。對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員違法情節(jié)嚴(yán)重的,沒收違法收入,并處所獲收入一定比例和倍數(shù)的罰款,禁業(yè)罰的時(shí)限設(shè)定為五年、十年直至終身禁止從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  第五,引入首負(fù)責(zé)任制和連帶責(zé)任機(jī)制,藥品上市許可持有人的法律地位視同生產(chǎn)者,規(guī)定境外持有人境內(nèi)代理人的連帶責(zé)任制度,避免上市許可持有人在境外時(shí)可能帶來的責(zé)任落空。

  第六,引入懲罰性賠償制度,補(bǔ)償性賠償與懲罰性賠償相結(jié)合,提高違法成本。

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